Đang thực hiện
Đăng nhập bằng tài khoản tại Choyte.vn
Email:
Mật khẩu:
Quên mật khẩu?
Bạn chưa có tài khoản? Tạo tài khoản mới.
Đăng ký một lần, sử dụng tất cả các tài nguyên của hệ thống choyte.com: - Báo giá, download, rao vặt, hỏi đáp...
(*) Các trường dữ liệu bắt buộc cần điền đẩy đủ. Chúng tôi sẽ gửi Email xác nhận cho bạn trong ít phút nữa.
Họ và tên:    
Nơi làm việc:    
Email:   (*)
Số điện thoại:    
Mật khẩu:   (*)
Xác nhận mật khẩu:   (*)
Đồng ý với Điều khoản của chúng tôi
Cho phép theo dõi địa chỉ của bạn để mở được tính năng download tài liệu, lập dự án,... Chi tiết
 
Bạn đã có tài khoản? Đăng nhập

Quy định của FDA - Mỹ về thiết bị y tế

29/10/2016 22:17
Ansinhmed.com  FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) quy định sản phẩm thiết bị y tế là sản phẩm có mục đích sử dụng cho việc chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ, chữa trị hay ngăn ngừa bệnh tật có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hay bất kì chức năng nào trên cơ thể người hoặc động vật.

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Việc đăng kí thiết bị y tế và danh mục sản phẩm 
FDA yêu cầu chủ sở hữu hoặc điều hành cơ sở có liên quan đến việc sản xuất hay phân phối thiết bị y tế có mục đích sử dụng tại Mỹ phải đăng kí thường niên với họ. Những cơ sở sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tái chế thiết bị y tế phải trả phí thường niên. FDA yêu cầu nhiều cơ sở sản xuất phải đăng kí cơ sở cũng như liệt kê sản phẩm của họ.
Kiểm duyệt quản lý và đăng kí 510(k)
Ngoài việc đăng kí cơ sở sản xuất và danh mục sản phẩm thiết bị y tế, một số thiết bị y tế nhất định có yêu cầu phải được FDA thông qua trước khi được bán tại thị trường Mỹ. Để nhận được sự thông qua đó, các công ty phải đăng kí những thông tin khoa học và công nghệ đầy đủ để minh chứng cho việc sản phẩm của họ thực chất tương đương với một thiết bị đã được chính thực cho phép buôn bán ở thị trường Mỹ.
Quy trình đăng ký FDA
Đăng kí Quản lý thiết bị y tế (MAF)
Đăng kí quản lý thiết bị y tế cho FDA là việc có thể sử dụng để hỗ trợ việc đăng kí trước khi sản phẩm cung cấp cho thị trường để bổ sung những thông tin chi tiết về cở sản xuất, chế biến hay sản phẩm được dùng trong việc sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ một hay nhiều thiết bị y tế. Đội ngũ chuyên gia tư vấn cung cấp những hướng dẫn yêu cầu về yếu tố cần thiết, định dạng và đặc thù của việc đăng kí quản lý thiết bị y tế.
Kiểm duyệt và thiết kế đồ họa nhãn mác thiết bị y tế
Hơn 22% những lô hàng bị lưu giữ tại Mỹ là do những sai phạm trong việc đóng gói nhãn mác. Các
công ty thay đổi nhãn mác phù hợp với yêu cầu của FDA. Cần có các tập tin đồ họa đã chỉnh sửa để in ấn hoặc thay đổi, kèm theo một báo cáo chi tiết về luật và những hướng dẫn thích hợp, những bức thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và những tài liệu hướng dẫn khác từ U.S FDA.
Ansinhmed.com
Họ Tên * Vui lòng nhập họ tên đầy đủ!
Email * Vui lòng nhập email đúng định dạng
Điện thoại Vui lòng nhập email đúng định dạng
Tiêu đề Vui lòng nhập tiêu đề

Vui lòng nhập nội dung thông điệp
Mã bảo mật * captcha Vui lòng nhập Mã bảo mật
Tin tức cùng chuyên mục
Một số lưu ý khi lựa chọn & đầu tư trang thiết bị y tế
Tư vấn lựa chọn & đầu tư máy xét nghiệm sinh hóa máu
Tư vấn lựa chọn & đầu tư máy nội soi tai mũi họng ống cứng
Tư vấn đầu tư và lựa chọn máy nội soi tiêu hóa
Tư vấn đầu tư, lựa chọn hệ thống máy chụp X-quang hiệu quả nhất
Tư vấn đầu tư, lựa chọn máy siêu âm hiệu quả nhất
Gửi bài viết của bạn
Tin xem nhiều nhất
Hướng dẫn, tư vấn đầu tư, xây dựng Phòng khám - Bệnh viện tư nhân

Bạn đang muốn mở một phòng khám nhưng lại băn khoăn không biết phải làm những gì, cần bao nhiêu tiền và bắt đầu tư đâu? Với những người có nhiều kinh nghiệm đặc biệt là những người đã từng xây dựng và điều...

Quyết định 3955/QĐ-BYT, định mức kinh tế kỹ thuật làm cơ sở xây dựng giá dịch vụ KCB theo thông tư 37/2015/TT-BYT

Định mức kinh tế kỹ thuật tiêu hao thuốc, vật tư, hóa chất, điện, nước xử lý chất thải, vệ sinh môi trường, khử khuẩn, chi phí duy tu, bảo dưỡng trang thiết bị của một số dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh làm cơ...

Giới thiệu công ty An Sinh Medical

​Kể từ khi ra đời, với sự nỗ lực không ngừng để đem đến khách hàng những sản phẩm chất lượng, đặc biệt là dịch vụ kỹ thuật uy tín. Đến nay, chúng tôi đã có hàng nghìn khách hàng trải rộng khắp các địa...

Tải Driver Card video, Máy in, Phần mềm chụp ảnh

Tải các công cụ hỗ trợ kết nối, chuyển tín hiệu từ các Thiết bị Chấn đoán hình ảnh sang máy tính. phần driver máy in, driver card video, phần mềm bắt hình ảnh y tế phổ biến...

Phần mềm quản lý chẩn đoán hình ảnh Med-images 3.0 NEW

Med-images 3.0 ra đời nhằm mang lại một giải pháp toàn diện và tối ưu nhất, nó giúp các Bác sỹ quản lý các thiết bị chẩn đoán hình của mình theo cách chuyên nghiệp hơn.

THÔNG BÁO TUYỂN DỤNG ĐỢT I NĂM 2017

Do nhu cầu mở rộng & phát triển thị trường, Công ty CP Đầu tư & Phát triển y tế An Sinh thông báo tuyển dụng đợt 1 năm 2017

QC phải

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN Y  TẾ AN SINH
Số 296, Hải Thượng Lãn Ông, TP. Thanh Hóa
 Tel: 0378 888 296 – 0944 549 668
Email: ansinhyte@gmail@gmail.com

 
KẾT NỐI VỚI AN SINH 
      
MST 2801615584 do Sở KH và ĐT tỉnh Thanh Hoá cấp ngày 08/12/2010
Copyright 2016 Ansinhmed.com All Rights Reserved