Công văn 15/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019 về quản lý trang thiết bị y tế - ansinhmed.com

 Đang thực hiện
Đăng nhập bằng tài khoản tại Choyte.vn
Email:
Mật khẩu:
Quên mật khẩu?
Bạn chưa có tài khoản? Tạo tài khoản mới.
Đăng ký một lần, sử dụng tất cả các tài nguyên của hệ thống ansinhmed.com : Xem báo giá, tải tài liệu, đăng rao vặt, hỏi đáp...
(*) Các trường dữ liệu bắt buộc cần điền đẩy đủ. Chúng tôi sẽ gửi Email xác nhận cho bạn trong ít phút nữa.
Chú ý :Bạn vui lòng kiểm tra hòm thư Spam nếu không nhận được email kích hoạt tài khoản.
Họ và tên:    
Nơi làm việc:    
Email:   (*)
Số điện thoại:   (*)
Mật khẩu:   (*)
Xác nhận mật khẩu:   (*)
Đồng ý với Điều khoản của chúng tôi
Chia sẻ địa điểm của bạn để mở được tính năng xem & tải báo giá, download tài liệu, lập dự án,...
 
Bạn có thể sử dụng tài khoản Gmail, Facebook hoặc tài khoản đã có để Đăng nhập

Công văn 15/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019 về quản lý trang thiết bị y tế

08/01/2019 15:51
Kính gửi: Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (Sau đây gọi tắt là đơn vị)

Ngày 31/12/2018, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế {sau đây gọi tắt là Nghị định sổ 169/2018/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày ký.

1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đên hoạt động quản lý trang thiết bị y tế như sau:
– Giải thích từ ngữ về trang thiết bị y tế;
– Phân loại trang thiết bị y tế;
– Điều kiện của cơ sở phân loại, sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế;
– Thủ tục công bố, đăng ký luu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;
– Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế;
– Tổ chức thực hiện.

2. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Điều 68 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với các nội dung cần lưu ý như sau:
– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm 2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
– Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005.

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
– Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tê chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cắp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019. 
– Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
-Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
– Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, c, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.
– Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 01 tháng 4 năm 2019.
– Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.
– Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2020.

Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Các cơ sở khác tiếp tục thực hiện theo các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Bộ Y tế đề nghị đơn vị nghiên cứu và triển khai thực hiện theo các nội dung quy định tại Nghị định trên. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn, vuttbctyt@gmail.com để kịp thời xem xét, giải quyết. Tránh để ách tắc trong hoạt động kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu của đơn vị tại thời điểm chuyển tiếp nêu trên./.





Họ Tên * Vui lòng nhập họ tên đầy đủ!
Email * Vui lòng nhập email đúng định dạng
Điện thoại Vui lòng nhập email đúng định dạng
Tiêu đề Vui lòng nhập tiêu đề

Vui lòng nhập nội dung thông điệp
Mã bảo mật * captcha Vui lòng nhập Mã bảo mật
Tin tức cùng chuyên mục
SYT Thanh Hóa yêu cầu đơn vị làm lại danh mục HC.VTYT cho thầu 2017-2018
Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Gửi bài viết, tài liệu, sản phẩm của bạn
Tin xem nhiều nhất
Tư vấn đầu tư, xây dựng Phòng khám và Bệnh viện tư nhân

Bạn đang muốn mở một phòng khám nhưng lại băn khoăn không biết phải làm những gì, cần bao nhiêu tiền và bắt đầu tư đâu? Với những người có nhiều kinh nghiệm đặc biệt là những người đã từng xây dựng và điều...

Quyết định 3955/QĐ-BYT, định mức kinh tế kỹ thuật làm cơ sở xây dựng giá dịch vụ KCB theo thông tư 37/2015/TT-BYT

Định mức kinh tế kỹ thuật tiêu hao thuốc, vật tư, hóa chất, điện, nước xử lý chất thải, vệ sinh môi trường, khử khuẩn, chi phí duy tu, bảo dưỡng trang thiết bị của một số dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh làm cơ...

Hướng dẫn nhanh cách mắc điện tim và đọc kết quả điện tim

Hướng dẫn nhanh cách đọc phức bộ điện tâm đồ

Giới thiệu công ty An Sinh Medical

​Kể từ khi ra đời, với sự nỗ lực không ngừng để đem đến khách hàng những sản phẩm chất lượng, đặc biệt là dịch vụ kỹ thuật uy tín. Đến nay, chúng tôi đã có hàng nghìn khách hàng trải rộng khắp các địa...

Mời  hợp tác phân phối Thiết bị y tế Gia đình trên toàn quốc

An Sinh là đơn vị Nhập khẩu, phân phối độc quyền tại Việt Nam cho nhiều hãng sản xuất Thiết bị Y tế Gia đình hàng đầu Thế giới như: Medel, Mebby, Retone... Chúng tôi có đủ bộ sản phẩm Chăm sóc sức khỏe cho một gia...

Phẫu thuật nội soi là gì? Cơ bản về hệ thống thiết bị và dụng cụ phẫu thuật nội soi

Phẫu thuật nội soi là một phương pháp phẫu thuật ít xâm lấn (xâm nhập tối thiểu), trong đó bác sĩ dùng ống soi có gắn camera và nguồn sáng để quan sát khu vực phẫu thuật (phẫu trường) bên trong cơ thể. Phẫu thuật...