Mọi việc bắt đầu từ Nghị định 36/2016/NĐ-CP, xuất phát từ yêu cầu thực tiễn mới, Bộ Y Tế (BYT) trình Chính phủ ban hành để quản lý Trang thiết bị y tế (TBYT). Theo đó, BYT mong muốn áp dụng các tiêu chuẩn Quốc tế quản lý TBYT nhằm nâng cao hiệu quả hoạt […]
Mọi việc bắt đầu từ Nghị định 36/2016/NĐ-CP, xuất phát từ yêu cầu thực tiễn mới, Bộ Y Tế (BYT) trình Chính phủ ban hành để quản lý Trang thiết bị y tế (TBYT). Theo đó, BYT mong muốn áp dụng các tiêu chuẩn Quốc tế quản lý TBYT nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động sản xuất kinh doanh và sử dụng các Trang thiết bị y tế ở nước ta. Tuy nhiên, quá trình áp dụng gặp rất nhiều bất cập, ảnh hưởng đến sự phát triển của Ngành. Tuy đã được sửa đổi qua nhiều lần nhưng hiện nay vẫn còn rất nhiều bất cập.
Nguyên nhân chủ yếu bởi trình độ nghiên cứu, kiểm nghiệm và sản xuất trong nước còn yếu; có ràng buộc của rất nhiều quy định pháp luật khác. Bên cạnh đó, tư duy làm việc cũ của cơ quan quản lý và Doanh nghiệp chưa theo kịp và một số lý do khác.
Nhân thời điểm BYT đang xây dựng “Dự thảo sửa đổi nghị định 98/2021/NĐ-CP” và Hiệp hội bệnh viện tư nhân Việt Nam có buổi làm việc với Ủy ban Thường vụ Quốc Hội.
Trong giới hạn về hiểu biết và kinh nghiệm của mình, sau đây là một số góp ý sửa đổi cơ bản và quan trọng xin được trình bày để các Anh/chị soạn thảo văn bản, các Doanh nghiệp và cơ sở Y tế… tham khảo và đóng góp thêm. Cùng nhau góp phần tháo gỡ vướng mắc, hòan thiện khung pháp lý để thúc đẩy phát triển Ngành Thiết Bị Y Tế.
I- NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP
1. Bộ Y Tế ban hành luôn một thông tư phân loại sẵn các trang thiết bị (ABCD)
Hiện nay việc hướng dẫn phân loại, yêu cầu chứng chỉ phân loại và quản lý còn khó hơn rất nhiều với việc BYT ban hành luôn 1 thông tư phân loại sẵn các TBYT. Phân loại sẽ đưa sẵn lên cổng thông tin và được cập nhập liên tục. Những thiết bị chưa kịp bổ sung phân loại thì để các Doanh nghiệp áp dụng quy định như lâu nay.
2. Thiết bị y tế nhóm CD, chấp nhận tự động được phép lưu hành và tập trung hậu kiểm
Áp dụng với các Trang thiết bị y tế đã có FSC của một số nước (danh mục nước tham chiếu). Áp dụng như quy định hiện hành về cấp nhanh số lưu hành nhưng giao các SYT thẩm định như công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng với TBYT loại AB. Đồng thời cần bổ sung thêm Quốc gia khác vào danh mục nước tham chiếu (Nga, Thổ Nhĩ Kỳ, Ấn Độ…)
3. Chỉ áp dụng với kê khai giá các thiết bị y tế đặc thù, giá trị lớn hoặc có rủi ro cao
Việc quản lý kê khai hiện tại gần như không thể kiểm soát, BYT không đủ nhân lực để soát được tính tin cậy của kê khai này. Việc này do Doanh nghiệp tự kê khai và sự chênh lệch giá kê khai và giá bán vẫn còn lớn. Hiện tại, kê khai giá này gần như không có hiệu quả bằng việc tham chiếu kết quả trúng thầu do các CSYT công lập đăng tải (Trên Thế giới cũng không thấy Quốc gia nào bắt kê khai như vậy).
II- THÔNG TƯ 14/2018/TT-BYT, 14/2020/TT-BYT
Đây là thông tư nhiều bất cập nhất và đã gây nhiều rắc rối cho ngành trong suốt thời gian qua.
1. Phân nhóm dự thầu chưa hợp lý
Đây là nguyên nhân chủ yếu các Bệnh viện không mua được hàng chất lượng tốt. Theo cách phân nhóm và các tiêu chuẩn phân nhóm thì không thể chọn được thiết bị y tế tốt theo ý đồ của Thông tư này. Nhiều thiết bị y tế chất lượng kém nhưng đủ giấy tờ vẫn được xếp vào ngang hàng với các hãng chất lượng cao.
2. Cách áp dụng Giá kế hoạch rất bất hợp lý
– Áp dụng giá trúng thầu 12 tháng gần nhất. Vậy những mặt hàng mới (chưa trúng thầu) thì lấy đâu kết quả trong khi TBYT liên tục có kỹ thuật, công nghệ mới? Ngoài ra, tại điểm b điều 8 của thông tư có quy định áp dụng theo “Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP” nhưng có rất nhiều Chủ đầu tư lại ép phải có giá kê khai 12 tháng.
– Giá trúng thầu không được cao hơn giá trúng thầu đã công bố. Trong khi, theo luật giá cả phải tuân thủ theo cơ chế thị trường. Bản thân TBYT là thiết bị đặc thù và phụ thuộc chủ yếu vào nhập khẩu nên biên độ giao động rất lớn.
3. Cách phân mã HS để tính hợp đồng tương tự không hợp lý
– Trong lĩnh vực Thương mại (buôn bán) TBYT thì việc phân loại TBYT như vậy không hợp lý (ví dụ: một Công ty đi buôn Bông y tế thì khác gì Công ty đi buôn Băng, Gạc y tế?). Chưa kể một số mã HS lại được tính gộp cả máy móc lớn với vật tư tiêu hao một cách rất vô lý. Tóm lại, tất cả các Thiết bị y tế buôn bán đều nên được coi là tương tự để đúng thực tế và bớt áp lực hành chính cho Nhà thầu.
– Trong trường hợp BYT vẫn muốn tách HĐ tương tự thì nên làm theo 3 nhóm trên chính trang web của BYT phân loại (https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn) bao gồm: Thiết bị y tế, vật tư y tế và sinh phẩm IVD.
III- LIÊN QUAN ĐẾN LUẬT ĐẤU THẦU 43/2013/QH13 VÀ NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP
1. Thay đổi quy định lấy 3 báo giá vì thực tế thực hiện không hiệu quả và hiện nay đã có nhiều kênh tham chiếu trên internet.
2. Cho phép được chỉ định thầu các linh kiện thay thế, dịch vụ với những thiết bị kỹ thuật cao và được độc quyền bởi nhà một hoặc một vài nhà sản xuất.
3. Cho phép được chỉ định tên hãng, xuất xứ trong phân loại nhóm, danh mục hàng hóa của hồ sơ mời thầu với những hàng hóa đặc thù, kỹ thuật cao.
4. Cho phép hội đồng chuyên môn của Bệnh viện được quyết định và chịu trách nhiệm về việc lựa chọn một số thiết bị đặc thù phục vụ chuyên môn.
5. Nới lỏng các quy định liên quan đến yêu cầu năng lực Nhà thầu
6. Bớt yêu cầu thủ tục hành chính không cần thiết trong Hồ sơ mời thầu. Tất cả giấy tờ, chứng chỉ… đã có cổng thông tin (website) chuyên ngành quản lý thì nhà thầu chỉ việc điền Link từ bản mềm chứ không cần nộp hồ sơ cứng (trừ khi được yêu cầu riêng).
Nguyễn Tăng Hòa
(Bài viết dựa trên quan điểm cá nhân của tác giả)
