Thiết bị y tế An Sinh

FDA chính thức cho phép bán các sản phẩm trợ thính không cần bác sỹ kê đơn FDA (Food and Drug Administration) vừa chính thức thêm thiết bị trợ thính vào danh mục sản phẩm y tế có thể được bán mà không cần bác sỹ kê đơn. Các thiết bị trợ thính không cần […]

FDA chính thức cho phép bán các sản phẩm trợ thính không cần bác sỹ kê đơn

FDA (Food and Drug Administration) vừa chính thức thêm thiết bị trợ thính vào danh mục sản phẩm y tế có thể được bán mà không cần bác sỹ kê đơn. Các thiết bị trợ thính không cần kê đơn dự kiến sẽ đến tay người dùng bắt đầu từ giữa tháng 10/2022.

Quy tắc mới của FDA có thể sẽ là cứu cánh cho hàng triệu người Mỹ đang mắc chứng suy giảm thính lực, đồng thời cũng mở ra những cơ hội mới cho các hãng sản xuất tai nghe hay các công ty công nghệ điện tử. Đây là thị trường đã được các ông lớn công nghệ để ý từ lâu.

Nhu cầu mua máy trợ thính không kê đơn đã là một đề tài rất nóng trong nhiều năm qua: Quốc hội lần đầu tiên thông qua đạo luật này vào năm 2017 để cho phép bán máy trợ thính không kê đơn, tuy nhiên quá trình thay đổi thực tế diễn ra rất chậm. Tổng thống Joe Biden hồi năm ngoái cũng đã đưa ra yêu cầu cho FDA thực hiện quy tắc mới, và phía FDA dời hạn chót vào mùa thu. Các hãng sản xuất thiết bị trợ thính đã đấu tranh đến cùng. Quy tắc mới là bước cuối cùng trong quy trình và sẽ có hiệu lực trong 60 ngày, cho phép các sản phẩm trợ thính có thể được bán ra sớm nhất vào tháng 10 năm nay.

Việc cho phép bán thiết bị trợ thính không cần kê đơn cũng mang đến nhiều lợi ích cho các hãng sản xuất tai nghe. Hồi năm 2018, Bose đã được chứng nhận FDA cho một thiết bị trợ thính “tự điều chỉnh” có thể được bán trực tiếp cho người dùng trong một số trường hợp nhất định (nghĩa là vẫn còn một số giới hạn và điều kiện pháp lý). Bose bắt đầu bán thiết bị trợ thính từ năm 2021 tuy nhiên hiện đã bỏ mảng thiết bị chăm sóc sức khỏe hồi đầu năm nay.

Jabra cũng từng sản xuất thiết bị trợ thính với phân khúc sản phẩm “tăng cường thính lực”. Apple cũng cân nhắc tham gia vào thị trường thiết bị trợ thính bằng AirPods Pro với tính năng “Conversation Boost” cho phép đối thoại dễ dàng hơn. Các chuẩn Bluetooth mới cũng hỗ trợ trợ thính tốt hơn.

Các chuyên gia thính học tuy nhiên vẫn đưa ra những mối lo về sản phẩm trợ thính không kê đơn và cho rằng các đánh giá chuyên môn vẫn rất cần thiết đối với người bị suy giảm thính lực. Ngoài ra hiện cũng chưa chắc sẽ có hãng công nghệ nào dự định sẽ chiếm lấy thời cơ để tấn công vào mảng này. Tuy vậy chúng ta có thể hy vọng quy định mới của FDA sẽ mở đường cho sự phát triển hơn nữa của mảng thiết bị trợ thính.

Với quy tắc mới của FDA, thiết bị trợ thính tiếp tục làm mờ đi lằn ranh giữa công cụ tiện ích và thiết bị y tế, tương tự như các sản phẩm đo nhịp tim và mức oxy trong máu hay các chức năng cơ thể đang được bán đại trà.

Nguồn: theverge

Bài liên quan