1-Mốc chính theo thời gian

- 2015–2018 (tiền đề và khung đầu tiên)

- TT 30/2015/TT-BYT: quy định cấp phép nhập khẩu TTBYT (hồ sơ, thẩm quyền, gia hạn/cấp lại; giấy phép thường tối đa 1 năm). Hiệu lực 30/11/2015.

- NĐ 36/2016/NĐ-CP: khung quản lý toàn diện TTBYT lần đầu (phân loại A–D; điều kiện sản xuất, lưu hành/số lưu hành, mua bán, nhãn mác, sử dụng). Hiệu lực 01/7/2016.

- TT 39/2016/TT-BYT: quy tắc phân loại TTBYT A–D, phụ lục chi tiết; (đã hết hiệu lực khi hệ thống mới có hiệu lực).

- TT 46/2017/TT-BYT: hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của NĐ 36 (miễn nộp dữ liệu thử lâm sàng trong một số trường hợp, danh mục mua bán như hàng hóa thông thường…); sau này được thay thế bởi TT 05/2022.

- NĐ 169/2018/NĐ-CP: sửa đổi, nới/điều chỉnh thủ tục của NĐ 36 (quy định chuyển tiếp, hồ sơ đăng ký, một số điều kiện)

- NĐ 03/2020/NĐ-CP: tiếp tục sửa Điều 68 của NĐ 36 (về lộ trình chuyển tiếp, giấy tờ).

- 2021–nay (khung mới, hậu kiểm, quản lý giá & chuyển tiếp)

- NĐ 98/2021/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2022): thay thế toàn diện NĐ 36/2016 và các sửa đổi trước đó. Mở rộng phạm vi (nghiên cứu lâm sàng, quảng cáo, quản lý giá), đẩy mạnh hậu kiểm, đơn giản hóa thủ tục, quy định số lưu hành (một số trường hợp vô thời hạn), cơ chế công bố tiêu chuẩn áp dụng cho loại rủi ro thấp…

- TT 05/2022/TT-BYT: hướng dẫn chi tiết NĐ 98 (hồ sơ, quy trình công bố/đăng ký, phân loại, nhập khẩu…). Thay thế vai trò hướng dẫn trước đây của TT 46/2017.

- NĐ 07/2023/NĐ-CP: sửa đổi NĐ 98 (điều chỉnh về kê khai/niêm yết giá, một số thủ tục, quy định chuyển tiếp).

- TT 19/2024/TT-BYT: ban hành danh mục TTBYT có mã HS phục vụ xuất nhập khẩu (đồng bộ với danh mục hải quan mới); thay vai trò của TT 14/2018/TT-BYT trước đây. Hiệu lực 16/11/2024.

- NĐ 04/2025/NĐ-CP: gia hạn các giấy phép nhập khẩu/số đăng ký cấp giai đoạn trước đến 30/6/2025, làm rõ thêm nhập khẩu với nhóm không thuộc diện phải cấp phép; tiếp tục cơ chế chuyển tiếp để tránh đứt gãy cung ứng.

- Chế tài xử phạt liên quan: Hệ thống NĐ 117/2020/NĐ-CP (và NĐ 124/2021 sửa đổi một phần) quy định xử phạt vi phạm hành chính trong y tế – áp dụng khi vi phạm quy định về đăng ký lưu hành, nhãn mác, giá, quảng cáo… (nên rà soát khi triển khai).

2-So sánh nhanh theo chủ đề

Bạn cần nhớ gì khi vận hành (tinh gọn)

1. Sản xuất trong nước
2. Duy trì ISO 13485 (nếu áp dụng), tuân thủ công bố/đăng ký theo NĐ 98 + TT 05/2022, ghi nhãn tiếng Việt/IFU theo chuẩn.
3. Nhập khẩu
4. Xác định phân loại A–D và mã HS theo TT 19/2024; kiểm tra hiệu lực giấy phép/số đăng ký theo quy định chuyển tiếp đến 30/6/2025 (NĐ 04/2025). Lưu hành – giá
5. Thực hiện kê khai/niêm yết – công khai giá, chuẩn hóa hồ sơ công bố/số lưu hành theo NĐ 98/07; sẵn sàng hậu kiểm
6. Rủi ro & xử phạt
7. Sai phạm về lưu hành/nhãn/quảng cáo/giá có thể bị xử phạt theo NĐ 117/2020 (và 124/2021).