Sửa đổi Nghị định 163: Cắt giảm thủ tục, tăng phân cấp trong quản lý dược

Bộ Y tế đang khẩn trương xây dựng dự thảo sửa đổi Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược. Dự thảo gồm 20 điều, tập trung tháo gỡ vướng mắc thực tiễn, cắt giảm thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền và chuyển đổi số, hướng tới bảo đảm cung ứng thuốc đủ, kịp thời, có chất lượng và giá hợp lý cho người dân.

Cuộc họp Tổ soạn thảo dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định 163/2025/NĐ-CP tại Bộ Y tế. Ảnh: Trần Minh (Báo Sức khỏe & Đời sống)

Vì sao cần sửa đổi Nghị định 163/2025/NĐ-CP?

Nghị định 163/2025/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 29/6/2025, quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược. Sau hơn một năm triển khai, quá trình áp dụng trên thực tế đã phát sinh một số khó khăn, vướng mắc cần được xử lý kịp thời.

Ngày 7/10/2026, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo và nhóm giúp việc xây dựng dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 163. Tham dự có đại diện lãnh đạo, chuyên viên các Cục, Vụ, đơn vị thuộc Bộ Y tế cùng đại biểu các bộ, ngành Trung ương.

Theo Bộ Y tế, dự thảo được xây dựng nhằm hai mục tiêu chính: tháo gỡ kịp thời các khó khăn phát sinh khi thực hiện Nghị định 163 cho phù hợp với tình hình thực tế; đồng thời thực hiện phương án cắt giảm, đơn giản hóa, phân cấp, phân quyền giải quyết thủ tục hành chính theo các Nghị quyết của Chính phủ. Dự thảo cũng phải bảo đảm tuân thủ Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật Dược số 44/2024/QH15.

Những nội dung chính của dự thảo sửa đổi Nghị định 163

Dự thảo Nghị định gồm 20 điều, trong đó sửa đổi 18 điều và bổ sung 2 điều. Phạm vi điều chỉnh liên quan đến kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và quảng cáo thuốc. Đối tượng áp dụng được giữ nguyên như Nghị định 163 hiện hành.

Ba nhóm nội dung trọng tâm

• Tháo gỡ vướng mắc cấp bách: xử lý kịp thời các vấn đề phát sinh trong thực tiễn cần quyết ngay khi triển khai Nghị định 163.
• Cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính: giảm bớt thủ tục cho người dân và doanh nghiệp trong lĩnh vực dược.
• Phân cấp, phân quyền: thực hiện theo các phương án đã được phê duyệt tại Nghị quyết số 66.7/NQ-CP, Nghị quyết số 66.16/NQ-CP và Quyết định số 1015/QĐ-TTg.

Các ý kiến góp ý tại cuộc họp

Tại cuộc họp, các đại biểu đã thảo luận nhiều vấn đề cụ thể, trong đó có:

• Cẩn trọng khi xây dựng và quy định rõ trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước trong công tác hậu kiểm.
• Làm rõ quy định về báo cáo giải trình hai lần trong thông tin giá thuốc.
• Rà soát sự thống nhất của dự thảo với các luật liên quan như Luật Dược, Luật Đấu thầu, Luật Hóa chất, Luật Năng lượng nguyên tử.
• Cân nhắc quy định thời hạn 30 ngày để doanh nghiệp giải trình.
• Phân cấp, phân quyền trong quản lý quảng cáo thuốc; quản lý chuỗi nhà thuốc và nguyên liệu thuốc y dược cổ truyền.

Chỉ đạo của Bộ Y tế: Chuyển đổi số là trọng tâm sửa đổi

Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh việc đẩy nhanh tiến độ xây dựng và ban hành Nghị định sửa đổi là cần thiết, có ý nghĩa quan trọng nhằm kịp thời hoàn thiện cơ sở pháp lý cho công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược.

Thứ trưởng yêu cầu Cục Quản lý Dược tổng hợp, tiếp thu, giải trình các ý kiến đóng góp; rà soát, biên tập nội dung để bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ, khả thi. Dự thảo cần tiếp cận tối đa thông lệ quốc tế, phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Đặc biệt, quá trình sửa đổi phải bám sát định hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, chú trọng chuyển đổi số và lấy dữ liệu số làm trọng tâm; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm của các cấp, các ngành. Những nội dung thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và cơ quan chuyên môn về y tế cần được thể hiện rõ ràng.

Theo lãnh đạo Bộ Y tế, mục tiêu cuối cùng của việc sửa đổi là giải quyết kịp thời các khó khăn, vướng mắc cấp bách để bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho Nhân dân.

Doanh nghiệp, hiệp hội được mời tiếp tục góp ý

Bộ Y tế đề nghị các tổ chức, hiệp hội tiếp tục gửi ý kiến bằng văn bản về cơ quan thường trực Tổ soạn thảo. Qua đó, cơ quan soạn thảo có thêm thông tin và dữ liệu thực tiễn từ các cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, cung ứng và sử dụng thuốc.

Các cơ quan, đơn vị liên quan được yêu cầu tập trung nguồn lực, phối hợp chặt chẽ, khẩn trương hoàn thành nhiệm vụ, bảo đảm tiến độ trình ban hành Nghị định, đáp ứng yêu cầu cấp thiết của thực tiễn.

Ý nghĩa đối với ngành dược và cơ sở y tế

Việc sửa đổi Nghị định 163 được kỳ vọng sẽ giúp thủ tục cấp phép, đăng ký, xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc trở nên thuận lợi hơn, giảm thời gian và chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp. Đối với các bệnh viện, phòng khám và nhà thuốc, một hành lang pháp lý thông suốt sẽ góp phần ổn định nguồn cung thuốc phục vụ khám, chữa bệnh.

Lưu ý: đây hiện vẫn là dự thảo đang trong quá trình lấy ý kiến, nội dung chính thức sẽ được xác định khi Nghị định được Chính phủ ban hành.

Nguồn tham khảo: Báo Sức khỏe & Đời sống – "Sửa Nghị định 163: Cắt giảm thủ tục, tăng phân cấp, bảo đảm cung ứng thuốc kịp thời" (8/10/2026).