1. Nghị định 36/2016/NĐ‑CP (15/5/2016) về quản lý trang thiết bị y tế

- Phạm vi: quản lý TTBYT gồm phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ, thông tin/nhãn, quản lý sử dụng tại cơ sở y tế.

- Định nghĩa TTBYT: “các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) …” theo Điều 2.

- Phân loại TTBYT (Điều 4) theo mức độ rủi ro A, B, C, D.

- Điều kiện tổ chức phân loại, hồ sơ, thủ tục – nhiều thủ tục tiền kiểm. Các quy định về sản xuất trong nước: công bố tiêu chuẩn áp dụng, cấp số lưu hành, nhập khẩu, bảo hành, thời gian lưu hành,… (ví dụ Điều 26).

- Đây là khung pháp lý đầu tiên khá toàn diện cho TTBYT sau Luật có liên quan.

- Thời điểm: bắt đầu có hiệu lực từ 1/7/2016.

- Nhiều thủ tục tiền kiểm nặng, phân cấp chưa mạnh.

- Quản lý giá, kiểm soát giá chưa được đề cập rõ ràng.

2. Nghị định 98/2021/NĐ‑CP (08/11/2021) về quản lý trang thiết bị y tế — thay thế ND 36/2016

- Thay thế ND 36/2016 và các sửa đổi trước đó (như ND169/2018, ND03/2020).

- Phạm vi mở rộng: “phân loại; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ … thông tin, quảng cáo … quản lý giá … sử dụng tại cơ sở y tế”

- Thay đổi lớn: chuyển từ quản lý tiền kiểm sang tăng cường quản lý hậu kiểm; đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Một số điểm nổi bật:

- Số lưu hành (hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng) có giá trị vô thời hạn đối với TTBYT đã được cấp trước ngày 1/1/2022.

- Đổi mới phân loại: TTBYT loại B trở thành phải thực hiện “công bố tiêu chuẩn áp dụng” thay vì đăng ký lưu hành như trước.

- Quản lý giá: yêu cầu kê khai giá TTBYT trước lưu hành, công khai giá; nhưng vẫn không có mức trần giá.
So với ND 36/2016 – thay đổi chính

- ND 36: thủ tục giấy phép, số lưu hành, phân loại do tổ chức bên ngoài; ND 98: phân loại do tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành chịu trách nhiệm.

- ND 98: mở rộng quản lý thêm phần quảng cáo, nghiên cứu lâm sàng, quản lý giá; ND 36 chưa rõ ràng.

- ND 98: bỏ nhiều thủ tục, thúc đẩy công khai minh bạch; ND 36 nhiều thủ tục hơn.

- Hiệu lực: từ 1/1/2022. Doanh nghiệp, nhà sản xuất, nhập khẩu cần nhanh chóng thích nghi với yêu cầu mới.

3. Nghị định 07/2023/NĐ‑CP (03/3/2023) sửa đổi, bổ sung một số điều của ND 98/2021

- Sửa đổi, bổ sung một số điều của ND 98/2021 nhằm cập nhật kịp thời.

- Cụ thể khoản 2 Điều 21 được sửa đổi (theo văn bản).
So với ND 98/2021

- Tập trung vào hoàn thiện một số điều còn vướng, điều chỉnh cho phù hợp thực tiễn quản lý TTBYT.

- Không thay đổi toàn diện như ND 98 so với ND 36 nhưng là cập nhật quan trọng.

- Doanh nghiệp nên theo dõi chi tiết nội dung sửa đổi để đảm bảo tuân thủ.

- Văn bản này làm tiền đề cho NĐ 04/2025 dưới đây.

4. Nghị định 04/2025/NĐ‑CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung một số điều của ND 98/2021 (qua ND 07/2023)

- Sửa đổi, bổ sung một số khoản tại Điều 76 ND 98/2021 (giá trị giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành)

- Ví dụ: Giấy phép nhập khẩu đối với TTBYT không phải sinh phẩm IVD được cấp từ 01/1/2018 tới 31/12/2021 được sử dụng đến hết 30/6/2025 (quy định trước là 31/12/2024).

- Tương tự với sinh phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) và số đăng ký lưu hành IVD: gia hạn đến 30/6/2025.
So với ND 98/2021 và ND 07/2023

- ND 98: đã đưa ra giá trị vô thời hạn cho số lưu hành; nhưng ND 04/2025 rõ hơn về việc gia hạn giấy phép nhập khẩu và số đăng ký trước thời điểm nhất định.

- ND 04/2025 chủ yếu mang tính “chuyển tiếp” nhằm tháo gỡ cho thiết bị đã cấp phép từ giai đoạn trước, tạo hành lang cho doanh nghiệp trước khi áp dụng quy định mới.

- Hiệu lực: từ 1/1/2025.

- Doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối cần lưu ý về thời hạn giấy phép cũ và điều kiện chuyển tiếp.

5. Thông tư 05/2022/TT‑BYT (01/8/2022) hướng dẫn một số điều của ND 98/2021

- Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của ND 98/2021 về quản lý TTBYT. Bao gồm: hồ sơ, thủ tục sản xuất, lưu hành, nhập khẩu; công bố tiêu chuẩn áp dụng; đăng ký lưu hành; phân loại; v.v.
So với văn bản trước

- Cung cấp hướng dẫn rõ hơn về thực thi ND 98/2021.

- Trước đó, Thông tư 46/2017 (hướng dẫn ND 36/2016) là khung cũ.

- Văn bản hướng dẫn rất quan trọng để doanh nghiệp hiểu kỹ hơn “how to” thực thi.

- Cần kết hợp với ND để áp dụng đúng.

6. Thông tư 19/2024/TT‑BYT (01/10/2024) ban hành danh mục TTBYT xuất khẩu, nhập khẩu đã xác định mã số HS

- Ban hành danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa (HS) theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

- Nguyên tắc áp dụng: nếu thiết bị chưa được liệt kê mã HS, việc xác định mã HS thực hiện theo pháp luật hải quan; sau khi thông quan, có thể gửi văn bản tới Bộ Y tế để xem xét cập nhật.

- Hiệu lực từ 16/11/2024.
So với Thông tư 14/2018/TT-BYT

- Thông tư 14/2018 cũng ban hành danh mục TTBYT xác định mã HS.

- So với năm 2018: Thông tư 19/2024 mở rộng, đồng bộ theo danh mục mới, phù hợp với quản lý hiện hành và với ND 98/2021 & sửa đổi.

- Rất quan trọng nếu bạn nhập khẩu hoặc xuất khẩu TTBYT – cần tra mã HS đúng danh mục mới.

- Doanh nghiệp nên kiểm tra xem thiết bị mình có nằm trong danh mục hay không.

7. (Thêm) Nghị định 04/2025/NĐ‑CP – về thủ tục nhập khẩu TTBYT

- Văn bản cụ thể ngành logistics/nhập khẩu nhìn nhận: kể từ 2025, chính sách đã có điều chỉnh theo NĐ 04/2025.

- Ví dụ: việc nhập khẩu TTBYT loại C, D giờ đây không còn được miễn giấy phép hoặc tự do số lượng như giai đoạn đầu năm 2025.

- Luôn cần kiểm tra hiện trạng cập nhật mới nhất từ Bộ Y Tế hoặc Cục Cơ sở hạ tầng và TTBYT vì có thể có thông tư/hướng dẫn bổ sung.

Tóm tắt so sánh các thay đổi chính qua các văn bản

Gợi ý áp dụng cho bạn

- Nếu bạn làm sản xuất trong nước: chú ý các điều kiện sản xuất (cơ sở, tiêu chuẩn ISO 13485, công bố tiêu chuẩn áp dụng) như trong ND 98/2021.

- Nếu bạn làm nhập khẩu: phải nắm rõ phân loại thiết bị (A/B/C/D), xem mã HS theo danh mục mới (TT 19/2024), giấy phép nhập khẩu/ số lưu hành hiện còn giá trị hay không (kiểm tra các điều chuyển tiếp tại NĐ 04/2025).

- Nếu bạn làm lưu hành/bán: ngoài việc có số lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng, phải chú trọng nhãn mác, hướng dẫn tiếng Việt, công khai giá.

- Luôn cập nhật hướng dẫn thực hiện từ Bộ Y tế, bởi có thể có Thông tư, Quyết định liên quan chi tiết cho từng trường hợp.