Test nhanh định tính sự có mặt của kháng thể (IgG và IgM) với virus Viêm gan E huyết thanh hoặc huyết tương. Dùng trong chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.

Nguyên liệu cung cấp: Khay test; Dung dịch đệm; Nhỏ giọt; Hướng dẫn sử dụng.

Thông số kỹ thuật:

• Kết quả IgG:

Độ nhạy tương đối: 90.0% (95%CI*: 68.3%-98.8%)

Độ đặc hiệu tương đối: 98.7% (95%CI*: 95.3%-99.8%)

Độ chính xác: 97.7% (95%CI*: 94.2%-99.4%)

• Kết quả IgM:

Độ nhạy tương đối: 90.0% (95%CI*: 68.3%-98.8%)

Độ đặc hiệu tương đối: 98.7% (95%CI*: 95.3%-99.8%)

Độ chính xác: 97.7% (95%CI*: 94.2%-99.4%)

Bảo quản

Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh (2-30 độ C). Test ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên túi niêm phong. Khay test phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng. KHÔNG ĐÔNG LẠNH. Không sử dụng quá ngày hết hạn.

THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ MẪU

• Test nhanh viêm gan E HEV IgG/IgM có thể thực hiện bằng cách sử dụng huyết thanh hoặc huyết tương.
• Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu. Chỉ sử dụng bệnh phẩm trong suốt, không bị tan máu.
• Việc xét nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi lấy bệnh phẩm. Không để mẫu bệnh phẩm ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được bảo quản ở 2-8 độ C trong đối đa 3 ngày. Để bảo quản lâu dài, mẫu bệnh phẩm phải được giữ ở nhiệt độ dưới -20 độ C. 
• Đưa mẫu về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Mẫu bệnh phẩm không nên được đông lạnh và rã đông nhiều lần.
• Nếu mẫu bệnh phẩm được vận chuyển, chúng phải được đóng gói tuân thủ các quy định của địa phương về việc vận chuyển các tác nhân gây bệnh.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Test, mẫu thử, dung dịch đệm phải để ở nhiệt độ phòng (15-30 độ C) trước khi test.

1. Lấy khay test ra khỏi túi kín và sử dụng càng sớm càng tốt. Kết quả tốt nhất sẽ được thu được nếu xét nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi

2. Hút mẫu bằng nhỏ giọt 25 µL, sau đó nhỏ 1 giọt huyết thanh/huyết tương (khoảng 25 µL) vào vùng nhận mẫu (S) 
của khay test

3. Thêm 1 giọt dung dịch đệm (kh oảng 40 µL) và vùng nhận mẫu (S) của khay test, bắt đầu hẹn giờ

4. Đọc kết quả sau 15 phút. Không đọc kết quả sau 20 phút.

ĐỌC KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM 

IgG và IgM DƯƠNG TÍNH: 3 vạch màu xuất hiện. Một vạch màu trong vùng vạch chứng (C) và hai vạch màu khác tại khu vực thử IgG và IgM. Độ đậm nhạt của những đường này không cần phải giống nhau.

IgG DƯƠNG TÍNH: 2 vạch màu xuất hiện: Một vạch trong vùng vạch chứng (C) và một vạch khác ở vùng thử IgG.

IgM DƯƠNG TÍNH: 2 vạch màu xuất hiện: Một vạch trong vùng vạch chứng (C) và một vạch khác ở vùng thử IgM.

Lưu ý: Cường độ màu trong các vùng IgG và/hoặc IgM tại vùng thử (T) sẽ khác nhau dựa vào nồng độ kháng thể HEV có trong mẫu bệnh phẩm. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử (T) đều được coi là dương tính.

ÂM TÍNH: Một vạch màu xuất hiện ở vùng đối chứng (C). Không có vạch nào xuất hiện ở vùng thử IgG và IgM.

KHÔNG HỢP LỆ: Vạch đối chứng không xuất hiện. Lượng mẫu không đủ hoặc quy trình không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi. Xem lại quy trình và lặp lại xét nghiệm với khay test mới. Nếu sự cố vẫn tiếp tục tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng test nhanh và lập tức liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.